罗氟司特泡沫制剂III期成功，治疗头皮和全身银屑病
9月26日，Arcutis宣布其罗氟司特（0.3%）泡沫制剂的关键性III期ARRECTOR研究达到了主要终点和所有次要终点，可显著改善患者的皮肤症状。此外，该制剂用于脂溢性皮炎的III期研究结果已于今年6月公布，Arcutis将于2023年Q1向FDA提交新药申请（NDA）。
斑块状银屑病是一种自身免疫性疾病，以皮肤表面明显的圆形或椭圆形斑块上覆盖有银白色鳞屑为特征。据统计，美国有900万人受此疾病困扰，其中40%为头皮银屑病。针对头皮银屑病，现有治疗方案通常为局部疗法，但是药物难以通过头发和皮肤吸收，因此患者仍然存在巨大的未满足的治疗需求。
罗氟司特是一种磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制剂，其片剂于2010年7月首次在欧盟获批上市，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）患者。PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的产生并减少抗炎介质的产生。研究表明，PDE4与多种炎症性疾病相关，如银屑病、特应性皮炎和COPD。
罗氟司特（0.3%）泡沫制剂是由Arcutis开发的一种改良型新药。Arcutis还开发了一款罗氟司特（0.3%）乳膏，该产品已于今年7月获FDA批准上市，适应症为斑块状银屑病。
ARRECTOR研究（N=432）旨在评估罗氟司特（0.3%）泡沫制剂治疗患有头皮和身体银屑病的12岁及以上青少年和成人的疗效和安全性。主要终点为第8周实现“头皮研究者总体评估（S-IGA）成功”和“身体研究者总体评估（B-IGA）成功”的患者比例。“S-IGA成功”指在达到皮肤症状清除或几乎清除的IGA评分基础上改善2%，“B-IGA成功”同理。此外，IGA评分标准为皮肤症状清除（0分）、几乎清除（1分）、轻度（2分）、中度（3分）和重度（4分）。
结果显示，在第8周，罗氟司特泡沫制剂组实现“S-IGA成功”的患者比例显著优于安慰剂组（67.3% vs 28.1%，P<0.0001），实现“B-IGA成功”的患者比例也显著优于安慰剂组（46.5% vs 20.8%，P<0.0001）。罗氟司特泡沫制剂组还达到了所有次要终点。
此外，罗氟司特泡沫制剂具有良好的耐受性和安全性。治疗紧急不良事件（TEAE）的发生率很低，大多数TEAE为轻度至中度严重程度。总体而言，受试者中最常见的不良事件包括头痛、腹泻和新冠感染。